Бюро экономической безопасности Экономическая безопасность


    О компании
    Детективные
    услуги

    Бизнесс-справка

    Возврат долгов
    Информационные
    услуги
    Анализ
    грузопотоков
    Юридические
    услуги



Контакты Наша лицензия Заказ услуг
Экономическая безопасность

ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС использовать единые Требования к воде для фармацевтического применения



Единые Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, приняты на Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 13 декабря.

Определены три категории качества воды – очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций – в зависимости от целей использования.

Сейчас в каждой из стран Союза применяются свои требования к воде, используемой при изготовлении лекарств. Это, в частности, создает проблемы при инспектировании фармацевтических производств на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также при оценке качества лекарственных препаратов в рамках регистрационного процесса в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Советом ЕЭК в ноябре 2016 года).

Разработанные Требования к воде для фармацевтического применения меняют ситуацию. Они не только содержат единые подходы к производству лекарств в ЕАЭС в части применения воды с заданными параметрами качества, но и гармонизируют законодательство ЕАЭС с правом Европейского союза с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.

В документе подчеркивается, что вода – один из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или применяться для подготовки лекарственных препаратов к применению, использоваться в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или как очищающее средство для мойки емкостей, оборудования, упаковочных материалов и т. п. В зависимости от различного фармацевтического применения Требования определяют три категории качества воды: очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций. Очищенную воду, например, можно использовать, когда не обязательно соблюдать требования стерильности. Но при этом она должна производиться из воды, имеющей как минимум качество питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена, и соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте. Водой для фармацевтического применения наиболее высокого качества является вода для инъекций, которая используется в качестве растворителя при производстве соответствующих лекарственных препаратов. Такая вода должна выдерживать испытания, проводимые в отношении очищенной воды, а также соответствовать дополнительным требованиям, предъявляемым к содержанию бактериальных эндотоксинов (менее 0,25 МЕ/мл), удельной электропроводимости и общего органического углерода.

Рекомендация Коллегии ЕЭК вступит в силу через шесть месяцев после ее опубликования.

Источник: Пресс-служба ЕЭК

14 декабря 2017


  Все новости


Последние новости

12.07 Компания «Синара–Транспортные Машины» представила новые модели путевой и железнодорожной техники

04.07 Команда ОНПП «Технология» - участник форума «Инженеры будущего-2019»

02.07 SKF запустила уникальную производственную линию в Твери

27.06 Деловая программа 1520 «PRO//Движение. Экспо»

06.06 Подписан второй Региональный специальный инвестиционный контракт между Правительством Калужской области и компанией «Нестле Россия»

28.05 Международный железнодорожный салон пространства 1520 «PRO//Движение.Экспо»

23.05 Выездное заседание комитета Госдумы по транспорту

23.05 Калужская область на ПМЭФ-2019 подпишет новые инвестсоглашения

22.04 Продукция ОНПП «Технология» получила одобрение Российского морского регистра судоходства

11.04 Резиденты калужских индустриальных парков обсудили перспективы развития промышленных кластеров региона



© 2006-2018 Бюро Экономической Безопасности

Rambler's Top100 Rambler's Top100

Разработка: Интернет-студия ОРИЕНС
Ресурсы сети: Евразия Вести, Автомобили, Грузовики, Туризм