Бюро экономической безопасности Экономическая безопасность


    О компании
    Детективные
    услуги

    Бизнесс-справка

    Возврат долгов
    Информационные
    услуги
    Анализ
    грузопотоков
    Юридические
    услуги



Контакты Наша лицензия Заказ услуг
Экономическая безопасность

ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС использовать единые Требования к воде для фармацевтического применения



Единые Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, приняты на Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 13 декабря.

Определены три категории качества воды – очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций – в зависимости от целей использования.

Сейчас в каждой из стран Союза применяются свои требования к воде, используемой при изготовлении лекарств. Это, в частности, создает проблемы при инспектировании фармацевтических производств на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также при оценке качества лекарственных препаратов в рамках регистрационного процесса в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Советом ЕЭК в ноябре 2016 года).

Разработанные Требования к воде для фармацевтического применения меняют ситуацию. Они не только содержат единые подходы к производству лекарств в ЕАЭС в части применения воды с заданными параметрами качества, но и гармонизируют законодательство ЕАЭС с правом Европейского союза с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.

В документе подчеркивается, что вода – один из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или применяться для подготовки лекарственных препаратов к применению, использоваться в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или как очищающее средство для мойки емкостей, оборудования, упаковочных материалов и т. п. В зависимости от различного фармацевтического применения Требования определяют три категории качества воды: очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций. Очищенную воду, например, можно использовать, когда не обязательно соблюдать требования стерильности. Но при этом она должна производиться из воды, имеющей как минимум качество питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена, и соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте. Водой для фармацевтического применения наиболее высокого качества является вода для инъекций, которая используется в качестве растворителя при производстве соответствующих лекарственных препаратов. Такая вода должна выдерживать испытания, проводимые в отношении очищенной воды, а также соответствовать дополнительным требованиям, предъявляемым к содержанию бактериальных эндотоксинов (менее 0,25 МЕ/мл), удельной электропроводимости и общего органического углерода.

Рекомендация Коллегии ЕЭК вступит в силу через шесть месяцев после ее опубликования.

Источник: Пресс-служба ЕЭК

14 декабря 2017


  Все новости


Последние новости

16.01 Соглашение об обмене таможенной информацией между ЕАЭС и Китаем одобрено на Коллегии ЕЭК

11.01 С 2018 года автотранспорт в ЕАЭС будет соответствовать «Евро-5»

09.01 Таможенный кодекс ЕАЭС вступил в силу

26.12 Коллегия ЕЭК обсудила вопросы промышленной кооперации в странах ЕАЭС

20.12 15 декабря в Москве состоялось 76-е заседание Экономического совета СНГ

15.12 Экономика стран ЕАЭС в 2017 году развивается позитивно: рост отмечен по большинству показателей

14.12 Коллегия ЕЭК предлагает металлургам новые возможности для кооперации

14.12 Антидемпинговая пошлина для китайских труб из Малайзии

12.12 Единые подходы к применению авиаперевозчиками невозвратных тарифов выработают страны ЕАЭС

11.12 Процесс разработки, доступа и владения документации для ремонта тележек должен быть подконтрольным



© 2006-2013 Бюро Экономической Безопасности

Rambler's Top100 Rambler's Top100

Разработка: Интернет-студия ОРИЕНС
Ресурсы сети: Евразия Вести, Автомобили, Грузовики, Туризм