Бюро экономической безопасности Экономическая безопасность


    О компании
    Детективные
    услуги

    Бизнесс-справка

    Возврат долгов
    Информационные
    услуги
    Анализ
    грузопотоков
    Юридические
    услуги



Контакты Наша лицензия Заказ услуг
Экономическая безопасность

ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС использовать единые Требования к воде для фармацевтического применения



Единые Требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, приняты на Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 13 декабря.

Определены три категории качества воды – очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций – в зависимости от целей использования.

Сейчас в каждой из стран Союза применяются свои требования к воде, используемой при изготовлении лекарств. Это, в частности, создает проблемы при инспектировании фармацевтических производств на предмет соблюдения Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также при оценке качества лекарственных препаратов в рамках регистрационного процесса в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Советом ЕЭК в ноябре 2016 года).

Разработанные Требования к воде для фармацевтического применения меняют ситуацию. Они не только содержат единые подходы к производству лекарств в ЕАЭС в части применения воды с заданными параметрами качества, но и гармонизируют законодательство ЕАЭС с правом Европейского союза с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.

В документе подчеркивается, что вода – один из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или применяться для подготовки лекарственных препаратов к применению, использоваться в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или как очищающее средство для мойки емкостей, оборудования, упаковочных материалов и т. п. В зависимости от различного фармацевтического применения Требования определяют три категории качества воды: очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций. Очищенную воду, например, можно использовать, когда не обязательно соблюдать требования стерильности. Но при этом она должна производиться из воды, имеющей как минимум качество питьевой, установленное уполномоченным органом государства-члена, и соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте. Водой для фармацевтического применения наиболее высокого качества является вода для инъекций, которая используется в качестве растворителя при производстве соответствующих лекарственных препаратов. Такая вода должна выдерживать испытания, проводимые в отношении очищенной воды, а также соответствовать дополнительным требованиям, предъявляемым к содержанию бактериальных эндотоксинов (менее 0,25 МЕ/мл), удельной электропроводимости и общего органического углерода.

Рекомендация Коллегии ЕЭК вступит в силу через шесть месяцев после ее опубликования.

Источник: Пресс-служба ЕЭК

14 декабря 2017


  Все новости


Последние новости

31.05 ОАО «РЖД» готово к Чемпионата мира по футболу FIFA 2018

26.04 Заммэра ответил на вопросы жителей Хамовников о работе транспорта во время Чемпионата мира по футболу

20.04 В путь отправился первый объединенный грузовой поезд стран Балтии «Amber Train»

06.04 23-я Международная выставка транспортно-логистических услуг и технологий TransRussia/TransLogistica 2018

21.03 Предприниматели стран ЕАЭС гарантируют безопасность товаров

13.03 «Штадлер» получил первый контракт на обслуживание трамваев в России

05.03 Международный Форум по цифровой логистике и блокчейн-системам на сети международных транспортных коридоров

27.02 Председатель Коллегии ЕЭК Тигран Саркисян встретился с парламентской делегацией Республики Казахстан во главе с Даригой Назарбаевой

19.02 Участники общего собрания НП «ОПЖТ» утвердили планы работы Партнерства на 2018 год

16.02 Олег Белозёров: «ОАО «РЖД» нужна железнодорожная техника с показателями надежности, превосходящими мировые аналоги»



© 2006-2013 Бюро Экономической Безопасности

Rambler's Top100 Rambler's Top100

Разработка: Интернет-студия ОРИЕНС
Ресурсы сети: Евразия Вести, Автомобили, Грузовики, Туризм